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L’entreprise

GTP Technology est une société de services en biotechnologie basée à Labège (banlieue toulousaine) qui propose des prestations de production à façon et de développement de procédés pour les protéines et anticorps recombinants. L’activité de la société est aujourd’hui essentiellement tournée vers la prise en charge de projets de développement et de production de biothérapeutiques. Forte de sa culture recherche et de son savoir-faire en bioproduction, la société peut prendre en charge ces projets depuis le stade de la preuve de concept jusqu’à la production cGMP pour les essais cliniques. GTP Technology fait maintenant partie du groupe GTP Bioways.

Nous recherchons un(e) responsable qualité pour renforcer nos équipes.

Votre rôle sera de garantir le respect de la réglementation pharmaceutique dans le cadre de la production de substances actives biologiques

Vos missions et responsabilités

Dans un premier temps :

  • Construire le système de management de la qualité en cohérence avec les choix stratégiques de l’entreprise et le contexte règlementaire dans lesquels ils s’inscrivent
  • Définir les objectifs qualité et les moyens nécessaires avec la direction
  • Se porter garant des référentiels qualités opposables, de leur compréhension et de leur application
  • Mettre en œuvre la stratégie qualité et sensibilisé / formé l’ensemble du personnel de l’entreprise aux requis définis dans les référentiels qualités opposables
  • Déployer la politique qualité et coordonner les activités qualité
  • Définir la stratégie de qualification et validation
  • Evaluer et suivre les qualifications (des utilités et des équipements) et accompagner le démarrage des activités
  • Réaliser le suivi des non-conformités et des CAPA
  • Evaluer et réaliser le suivi des demandes de modification
  • Manager la gestion des risques qualité
  • Mettre en place l’agrément des matières, articles de conditionnement et consommables et réaliser les audits des fournisseurs ; également pour le sous traitants éventuels
  • Gérer les inspections des autorités et les audits qualités réalisés par les clients
  • Réaliser des audits internes
  • Mettre en place et maintenir les processus qualité (gestion de la documentation du système qualité, des déviations, des changements, des CAPA, gestion des risques, ….)
  • Superviser et gérer la formation du personnel aux exigences qualités
  • Assurer la fonction de « Qualified Person »

Dans un second temps :

  • Evaluer l’efficacité du système de management de la qualité (suivi des indicateurs qualité, réalisation des audits internes, management des revues qualité, ….) et mettre en place les plans d’actions d’amélioration qui en découlent
  • Revoir les dossiers de lot et traiter les non-conformités associées
  • Mettre en place un système de veille réglementaire associé aux MPUP
  • Travailler en collaboration avec l’AQ corporate

Profil:

Formation : Pharmacien ou Supérieure scientifique (Mastère, Ingénieur, Ph.D.) en Biologie.

Expérience requise :

Minimum 5 ans en tant que RAQ , sur un site de Production Pharma

Idéalement en Bioproduction/Biotechnologie

Langue : Une bonne maitrise de l’anglais est requise pour le poste

Poste:

  • A pourvoir le : Janvier 2022
  • Contrat : CDI
  • Temps de travail : Plein temps
  • Rémunération : la rémunération sera discutée en fonction du profil de la personne retenue.

Si ce poste vous intéresse merci d’envoyer votre CV, vos prétentions ainsi que votre disponibilité accompagnés d’une lettre de motivation à l’adresse mail suivante : rh.gtptech@gtptech.com.

 

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